Projektportfolio

Bitte finden Sie anbei eine kurze Übersicht unseres Projektportfolios.

Wir bitten um Verständnis, dass wir aus Gründen des Kundenschutzes keine detaillierten Einblicke geben.

Hinweis: DALL-E ist nicht immer zuverlässig in der korrekten Rechtschreibung, daher können Bilder fehlerhafte Texte enthalten.

Nachbereitung von Inspektionen

Kundenorganisation: Global, mittelgroß
Dauer: 2,5 Monate + 2 Monate
Bereich: Großhandel / Qualitätssicherung (QA)
Umfang:

Beseitigung eines Rückstands von 200 APQRs innerhalb von 10 Wochen
Entwicklung nachhaltiger Systeme zur langfristigen Einhaltung der Compliance

Ergebnis:
✅ Kompletter Abbau des Rückstands zur Sicherstellung der Re-Inspektionsbereitschaft
✅ Implementierung von Maßnahmen und Systemen zur Vermeidung erneuter Rückstände

Impfstoff -PPQ-Planung

Kundenorganisation: Global, groß
Dauer: 2,5 Monate
Bereich: Pharma / Qualitätsmanagement (QM)

Umfang:

Erstellung eines optimierten PPQ-Zeitplans
Entwicklung einer FMEA zur Sicherstellung der Termineinhaltung eines verzögerten Projekts

Ergebnis:
✅ Optimierter PPQ-Zeitplan zur Effizienzsteigerung
✅ FMEA erfolgreich erstellt, um Verzögerungen zu vermeiden und die Projektmeilensteine einzuhalten

QUASY™

Kundenorganisation: Intern
Dauer: 10 Monate
Bereich: Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Umfang:

Entwicklung einer QMS-Engine, die ein "Instant-QMS" ermöglicht

Ergebnis:
✅ Fertigstellung eines eigenständigen Tools – QUASY™
✅ Laufende Weiterentwicklung, einschließlich der Erweiterung auf neue Bereiche (nächster Schritt: MedTech)

Einhaltung von Beschaffungsvorgaben (Procurement Compliance)

Kundenorganisation: Global, mittelgroß bis groß
Dauer: 5 Monate
Bereich: Biotechnologie / Beschaffung & Qualitätssicherung (QA)

Umfang:

Risikobewertung im Beschaffungsprozess
Entwicklung und Implementierung von Risikominderungsstrategien für eine schnelle und regelkonforme Beschaffung

Ergebnis:
✅ Etablierung einer Schnittstellenfunktion zwischen Supply Chain, QA, Einkauf und Qualitätskontrolle (QC)
✅ Erstellung eines neuen Schulungsplans und Training der Abteilung
✅ Mitentwicklung eines optimierten Materialqualifizierungsprozesses

Interim-Manager

Kundenorganisation: Global, mittelgroß bis groß
Dauer: 4 Monate
Bereich: Biotechnologie / Beschaffung & Qualitätssicherung (QA)

Umfang:

Übernahme der Interimsmanagement-Rolle, bis ein geeigneter Mitarbeiter gefunden wurde
Sicherstellung der fortlaufenden Compliance (Abweichungs- und Change-Control-Management)
Behebung von Lieferantenqualifikationsproblemen

Ergebnis:
✅ Erstellung des Rollenprofils für die Position
✅ Durchführung von Bewerbungsgesprächen zur Auswahl geeigneter Kandidaten
✅ Sicherstellung der Compliance und nachhaltige Lösung bestehender Probleme in der Lieferantenqualifikation

Sourcing Risk Mitigation

Kundenorganisation: Global, mittelgroß bis groß
Dauer: 12 Monate
Bereich: Biotechnologie / Beschaffung & Qualitätssicherung (QA)

Umfang:

Verbesserung der gesamten Prozessstabilität und Lieferkettenrobustheit
Sicherstellung der Materialqualifikation innerhalb der Fristen
Optimierung der Lieferantenqualifikation
Detaillierte Kartierung der tatsächlichen Lieferketten für alle kritischen Materialien
Implementierung eines Second-Source-Konzepts

Ergebnis:
✅ Termingerechte Materialqualifikation
✅ Reibungslose Lieferantenqualifikation
✅ Transparente Lieferkettenanalyse für alle kritischen Materialien
✅ Einführung eines Second-Source-Konzepts zur Risikominimierung
✅ Balanced Scorecards als Management-Tool für die Lieferantenbewertung implementiert
✅ Single Point of Contact (SPOC) für interne Audits im Bereich Einkauf
✅ Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft für neue Regulierungsbehörden
✅ Vorbereitung auf öffentliche Ausschreibungen (Tender Readiness)

Qualitätstechnische Vereinbarung (Quality Technical Agreement)

Kundenorganisation: National, mittelgroß
Dauer: 8 Monate
Bereich: Pharma

Umfang:

Mutterschaftsvertretung im Qualitätsmanagement
Abbau des Rückstands an Qualitäts- und technischen Vereinbarungen (QTA/QAA)

Ergebnis:
✅ Signifikante Reduzierung des QTA/QAA-Rückstands während der Mutterschaftsvertretung
✅ Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance und Vertragsverwaltung

Beseitigung von Rückständen

Kundenorganisation: National, mittelgroß
Dauer: 12 Monate
Bereich: Pharma

Umfang:

Beseitigung des Rückstands an Qualitäts- und technischen Vereinbarungen (QTA/QAA)

Ergebnis:
✅ Komplette Eliminierung des QTA/QAA-Rückstands
✅ Sicherstellung der Compliance und Effizienzsteigerung im Vertragsmanagement

Erstellung und Implementierung eines QMS

Kundenorganisation: National, klein
Dauer: 8 Monate
Bereich: Biotechnologie / Qualitätssicherung (QA)

Umfang:

Entwicklung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems (QMS) zur Ermöglichung der Kommerzialisierung
Einführung und Übertragung des QMS in ein neues eQMS
Schulung neuer Mitarbeiter (3 FTEs) zur Sicherstellung der fortlaufenden Compliance

Ergebnis:
✅ Komplettes QMS erstellt und implementiert
✅ Erfolgreiche Migration in ein eQMS für digitale Effizienz und Skalierbarkeit
✅ Schulung neuer Mitarbeiter (3 FTEs) zur Sicherstellung einer nachhaltigen Qualitätskultur

N2K-Experte / Beseitigung des Abweichungsrückstands

Kundenorganisation: Global, groß
Dauer: 4 Monate
Bereich: Pharma / Qualitätssicherung (QA)

Umfang:

Beseitigung des Abweichungsrückstands zur Wiederherstellung der Compliance und Prozessstabilität

Ergebnis:
✅ Komplette Eliminierung des Abweichungsrückstands
✅ Beseitigung aller Verzögerungen bei den definierten Abweichungen
✅ Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen

Aufbau eines API-Großhändlers

Kundenorganisation: National, klein
Dauer: 8 Monate (Teilzeit)
Bereich: API-Großhandel

Umfang:

Unterstützung eines Wholesale-Start-ups in Compliance-Fragen
Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für den Markteintritt

Ergebnis:
✅ Interim-Geschäftsführer gemäß Handelsrecht
✅ Schlüsselfertige Unternehmenslösung erstellt
✅ QMS entwickelt und implementiert
✅ Erfolgreiche Einreichung aller kommerziellen Zulassungen
✅ Erstellung des Site Master File (SMF) und Geschäfts-SOPs
✅ Verteidigung von Inspektionen durch Behörden
✅ Durchführung von Anbieter-Audits
✅ Erfolgreicher Abschluss mit erhaltener GDP-Lizenz

Rettung einer fehlgeschlagenen Einreichung

Kundenorganisation: National, klein
Dauer: 2 Monate
Bereich: Großhandel

Umfang:

Korrektur einer fehlgeschlagenen behördlichen Einreichung
Identifikation und Behebung von QMS- und Systemlücken

Ergebnis:
✅ Audit der QMS-Lücken und Durchführung umfassender Systemprüfungen
✅ Aktualisierung der Verfahren zur Beseitigung identifizierter Probleme
✅ Schulung des Personals zu den neuen Verfahren
✅ Erstellung und Korrektur von Lagerzuordnungsberichten zur Sicherstellung der Compliance

Prozessvalidierung

Kundenorganisation: Global, groß
Dauer: 18 Monate
Bereich: Pharma / Pharmakovigilanz (PV)

Umfang:

Unterstützung der Prozessvalidierung für drei neue Arzneimittel
Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für die Marktzulassung

Ergebnis:
✅ Lebenszyklusvalidierung (Lifetime Validation)
✅ Hold-Time-Validierung zur Bestimmung maximaler Lagerzeiten
✅ Prozessleistungsqualifikation (Process Performance Qualification, PPQ)
✅ Erstellung von Berichten zur fortlaufenden Validierung
✅ Vorbereitung regulatorischer Einreichungen
✅ Unterstützung bei Behördenanfragen und regulatorischen Rückmeldungen

Behebung des Rückstands bei Verträgen

Client Org Size: National, mid
Duration: 12mon
Area: Pharma
Scope: Eliminate QTA/QAA backlog
Result: ongoing*

Verantwortliche Person (RP) für den Großhandel

Kundenorganisation: National, mittelgroß
Dauer: Laufend (TBD)
Bereich: Großhandel

Umfang:

Übernahme der Rolle als Verantwortliche Person (RP)
Implementierung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
Sicherstellung der GDP-Compliance

Ergebnis:
✅ Projekt läuft noch – fortlaufende Unterstützung zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Prozessoptimierung

Projektmanagment

Kundenorganisation: National, mittelgroß
Dauer: 12 Monate
Bereich: Pharma

Umfang:

Beseitigung des Rückstands an Qualitäts- und technischen Vereinbarungen (QTA/QAA)

Ergebnis:
✅ Projekt läuft noch – kontinuierliche Reduzierung des Vertragsrückstands zur Sicherstellung der Compliance und Prozessstabilität